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2021年3月2日,中国医药创新促进会(PhIRDA)会同中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC),共同发布了《构建中国医药创新生态系统——系列研究报告第一篇:2015-2020年发展回顾及未来展望》(以下简称“报告”)。《构建中国医药创新生态系统》系列报告旨在从顶层设计出发,深入分析基础研究、政策、市场(如准入、支付和采购)、资金等重点要素对提升我国医药创新能力的影响,找出现阶段全产业链条中存在的薄弱环节和面临的挑战,从多维度提出具有实质意义的建设性意见,以期建设面向国际、适合中国生物医药创新可持续发展的生态环境,为我国成功转型医药创新强国做出积极贡献。项目自启动以来,特别邀请了产业及相关领域权威专家组成“顾问委员会”(名单详见报告),为《构建中国医药创新生态系统》的研究框架和内容整体把控和悉心指导。

2020年是“重大新药创制”科技重大专项的收官之年;2021年又是“十四五”继续实施创新驱动发展战略的开局之年。国家已明确将强化战略性科技能力列为2021年工作重点,“坚持创新驱动发展”将成为中国未来五年乃至中长期的核心战略。当自主研发的新冠疫苗成为保护国人乃至全球人民健康安全之利器的今日,中国迈向创新医药强国成为可能,世界正在以新的视角看待中国快速崛起的医药创新实力和对全球公共卫生的潜在贡献, 也让“健康”“创新”“合作”等关键词成为关注的焦点。站在这样一个特殊的历史时期,有必要对过去五年中国医药创新能力和综合实力进行回顾和总结,进而对未来“十四五”以及中国创新医药转型再升级、逐渐走向国际化合作和竞争提供指引和参考。

《2015-2020年发展回顾及未来展望》为《构建中国医药创新生态系统》系列研究报告的第一篇,聚焦于回顾过去五年中国医药创新生态系统建设,着重梳理政策环境、资本投入、创新主体能力建设进展,分别从“量”和“质”两方面对中国医药创新产出进行总结概括,对未来五年中国医药创新生态系统建设进行初步展望。亮点内容呈现如下。

一、回顾2015-2020:中国医药创新生态系统建设成绩亮眼,创新成果斐然

报告指出,自2015年开始的药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,从中国医药创新生态系统的顶层设计到一系列具体政策出台与实施,政策环境得以明显改善,加上政府资金与政策支持也带动了社会资本的投入,使得中国创新能力提升,中国医药创新生态系统已初步形成,医药创新产业蓬勃发展并与全球创新产业链不断融合。

1、顶层设计明确,各环节多措并举,医药创新政策环境明显改善

从中国医药创新生态系统的顶层设计的确定到一系列具体政策出台与实施,包括药品审评审批制度的改革、临床试验机构管理、加大药品支付保障、鼓励基础研究、加强药品知识产权保护等,统筹考虑医药创新发展各要素。经过多部门协同联动和各项政策有序落实,中国医药创新的政策环境明显改善,具体体现在:(1)着力推进药监体制改革,完善审评审批机制与能力建设,提质增效,引导创新。(2)加强临床试验机构管理,释放临床资源,助力创新。(3)优化医保目录调整机制,构建多层次医疗保障体系,完善创新药支付保障,反哺创新。(4)加强创新科技基础研究,促进科技成果转化“三部曲”,鼓励创新。(5)完善立法,引入药品专利期补偿制度和专利链接制度,保护创新。

2、政策环境友好与政府资金加持,带动社会资本投入,共同助力创新发展

中国的医药创新政策环境得到极大改善,政府资金的投入和支持也不容忽视。“重大新药创制”科技重大专项自2008年启动实施,共支持3000多个课题,中央财政累计投入233亿元,针对10类重大疾病领域自主创新品种硕果累累。正是因为政策环境友好和政府资金带动效应,全球资本市场对中国创新医药领域的投资活跃、热度持续,融资数量和金额不断增加,社会资本投入显著增长。由中国医药创新促进会主办的“中国医药创新与投资大会”已成功举办五届,极大促进了医药创新与社会资本的合作交流。此外,近年来本土创新型医药企业上市数量和市值的持续增长亦反映出投资者对于中国医药创新能力和潜力的认可。

3、本土药企加强研发,跨国企业调整布局,各创新主体协同带动创新

面对中国新的医改形势,跨国药企纷纷调整在华策略,与本土药企在创新医药领域竞合中促进双方创新能力提升与再升级,聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域研发上市新药,共同实现创新药的“引进来”与“走出去”,满足中国患者最为迫切的临床需求。(1)本土药企通过构建自主研发体系,加大研发投入,多家药企投入强度达到国际先进水平,开展国际多中心临床试验,更多的中国创新药品得到美国食品药品监督管理局(FDA)认可,实现本土创新药品逐渐走向国际化。多家大型药企每年的平均研发费用达到10亿元以上,研发投入占营业收入比10%以上。(2)从本世纪初就已经重新审视中国市场在全球开发策略中扮演角色和贡献权重的跨国药企,逐渐从以注册新药实现上市销售为目的,转化为将中国列为与欧美地区同步开展创新药物研发的创新基地。跨国药企设立并升级中国研发中心,与国际各研究机构、各领域专家、本土药企开展广泛合作,培养了大批中国本土研发人才,中国参与的创新药临床研究不断增加,通过参与全球同步开发引进新药的模式逐渐实现。(3)2020年,跨国药企与本土企业的合作数量超过80多项,规模和质量都达到了前所未有的高度。

4、生态系统建设的必然结果:中国医药创新成果显著,全球贡献位于“第二梯队”

中国医药创新成果是中国医药创新生态系统建设的必然结果。目前,从医药创新数量及对全球的贡献衡量来看,中国已经从“第三梯队”进入到“第二梯队”。报告指出,截止2020年2月,中国创新在研产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率分别为13.9%和6%,而在2015年的贡献比率仅4.1%和2.5%。从创新管线数量上看,2020年中国已经稳居第二梯队之首,而且与第一梯队美国的差距有所缩小(美国2020年占比49.3%)。但从上市新药数量上看,与排在首位的美国(占比67.6%)和第二名的日本(13.3%)还有明显差距。

同时报告认为中国医药创新质量有待提升,研发存在靶点集聚、同质化创新等现象,其原因主要是受本土原创能力不足的制约和资本投资偏好的影响。

二、展望未来,中国创新医药生态系统将更具活力,更具国际竞争力

未来五到十年,癌症和心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统等慢病的疾病负担将愈发沉重;而新冠疫情的爆发,再次提醒我们传染病的威胁仍将长期存在。因此,提高癌症、慢性病、传染病这三大类疾病的防治将切实改善全民健康水平。

面对错综复杂的国内外环境变化,新冠疫情将中国创新医药推向国际舞台,中国医药产业在全球范围内承担着前所未有的重任,医药创新迎来的机遇和挑战也前所未有,未来中国医药创新产业要以实现“健康中国2030”为目标,以“四个面向”为指导精神,继续坚持创新驱动发展战略,继续坚持巩固和完善中国医药创新生态系统建设。

在此背景下,未来五年中国医药创新生态系统的发展应聚焦三个关键点:一是增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力。通过更深层次改革、更高水平开放实现更高质量发展,从过去第三梯队的“跟跑”,到现今第二梯队“并跑”,向未来第一梯队的“领跑”进发。二是提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性。加大卫生健康投入,并加强资金使用效率,以使用具有较高临床价值的创新药、助力人民健康寿命、加强疾病早期诊断及预防来实现更高的资金投入回报,减轻癌症、慢性病、传染病为主的巨大的疾病负担;三是确保以“创新回报”为核心的产业可持续性。保证资本和药企的持续研发投入,以更多的突破性创新成果惠及患者。

在过去五年里,中国凭借创新生态系统的先进理念、自上而下大力推动的顶层设计、公平竞争且高度融合的创新企业,建立起了一个充满生命力的医药创新产业,中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点。展望未来五年,仍需要登高望远、乘势而上,通过更深层次改革、更高水平开放及国际合作实现更高质量发展,以医药创新强国的姿态,推进并实现构建“人类卫生健康共同体”的宏伟目标。

【编后语】中国医药产业正面临走向跨越式高质量发展的良机,未来五年的发展方向和规划对建设中国医药创新强国至关重要。现阶段中国医药创新生态环境建设还有哪些薄弱环节,未来的发展方向又会如何,中国现阶段的基础薄弱环节如何改善,研发的效率和质量如何与国际标准融合,以创新为导向的多元支付保障体系如何构建,请关注中国医药创新生态后续系列报告内容。

中国医药创新促进会

中国医药创新促进会(简称中国药促会)成立于1988年,是经国家民政部登记注册的非营利性全国性4A级社会组织。中国药促会秉承“创新、产业化、国际化”的宗旨,以临床需求为导向,长期致力于“产学研用资”紧密结合,促进医药行业创新发展,已经成为集医药创新研发型企业、科研机构、临床研究机构、创新服务机构和医药投资机构所组成的医药创新产业化促进平台,目前有会员单位151家。协会已成立了药物研发、药物临床试验研究、医药政策、医药创新投资、创新研发服务、心血管药物临床研究、国际创新药物监管、抗肿瘤药物临床研究、脑神经药物临床研究、医药企业合规专业委员会,形成了以创新为核心,以促进创新为目标的涵盖药物研发、生产、使用以及投融资的全链条组织构架,并作为国际药品制造商协会联合会(IFPMA)的成员继续拓展国际交流渠道。

RDPAC

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)是一个由44家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织,隶属于“中国外商投资企业协会”。截至2020年6月,RDPAC会员公司已在中国大陆设立了47家工厂,25个研发中心。2015年7月到2020年6月,RDPAC会员公司累计向中国市场引进了超过206种创新药物。RDPAC成员与中国政府、本土医药企业抱有一个共同的愿望,即希望中国成为医药创新大国。RDPAC期待有机会和中国政府共同努力、协同发展,实现这一愿望,使创新药物惠及更多中国和全球患者。

点击以下链接获取完整版报告:

http://cnadmin.rdpac.org/upload/upload_file/1614646546.pdf